Descripción del puesto

Nos encontramos en la búsqueda de un Analista de Asuntos Regulatorios Internacionales

Misión:

Revisar, enviar y realizar el seguimiento, de manera autónoma y proactiva, de la documentación necesaria para registros, renovaciones, variaciones y licitaciones de los productos, interactuando con proveedores internos y clientes en los distintos mercados. Gestionar la documentación para el registro de compañías de cada empresa del grupo y de terceros involucrados. Contribuir a la resolución de cortes de plazo y hacer el seguimiento de los mismos, así como gestionar las variaciones que surgen debido a cambios en los productos o decisiones locales. Actuar como consultor técnico ante los clientes para detectar e interpretar necesidades documentales y aportar opciones que permitan cubrir cada requerimiento de manera eficiente.

Principales responsabilidades:

• Revisar los dossiers de productos para renovaciones y/o registros nuevos con antelación suficiente para cumplir con los tiempos establecidos por el sector. Detectar errores, información faltante, inconsistencias o la necesidad de incluir información relevante,
• Administrar la documentación suplementaria necesaria para cumplir con los requerimientos regulatorios de cada país (M1): Cover Letters, Application Forms, Commitment Letters, Letters of Authorization, CIF Price Letters, Explanation Letters, entre otros.
• Revisar la información en los SMF, recabar datos de distintas áreas y completar los formularios y documentos asociados al registro de compañía.
• Colaborar en la resolución de los cortes o solicitudes recibidas por parte de las autoridades sanitarias durante las etapas de registro, renovación o variación, y realizar el seguimiento para asegurar una resolución favorable.
• Mantenimiento de información: Archivar, de acuerdo con las estructuras de carpetas establecidas por el sector, toda la documentación enviada.
• Versionar los dossiers y llevar un control de cambios entre versiones, dejando también registro en la base de datos de todo envío de documentación o gestión realizada.

Requisitos

• Inglés Avanzado
• Graduado de farmacia, bioquímica, biotecnología o carreras similares
• Experiencia no menor a 3 años en asuntos regulatorios internacionales
• Experiencia en calidad o áreas técnicas dentro de la industria farmacútica (deseable)

Beneficios

• Bono anual
• Prepaga de primer nivel
• Almuerzo
• Días Hábiles de vacaciones